Biobanca InterIstituzionale Multidisciplinare

La Biobanca InterIstituzionale Multidisciplinare (BioBIM) dell’IRCCS San Raffaele Pisana, Responsabile Dott. Fiorella Guadagni, è, secondo la definizione attuale, una “unità di servizio, senza scopo di lucro, finalizzata alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico umano utilizzato per diagnosi, per studi sulla biodiversità e per ricerca”. Il rapido successo di molti studi, infatti, è unicamente possibile grazie alla disponibilità di campioni biologici di persone affette, portatrici, o predisposte a patologie su base genetica o ambientale, o che manifestano variabilità alla risposta dei farmaci, possibilmente in comparazione a gruppi di controllo appaiati (soggetti apparentemente sani). Pertanto, la disponibilità di campioni biologici ha oggi assunto un ruolo cruciale nel campo della ricerca biomedica, da quella di base a quella traslazionale, dalla comprensione dei meccanismi etio-patogenetici, dei fattori prognostici/predittivi, e dei parametri diagnostici, alla suscettibilità alla terapia.

L’aspetto innovativo della BioBIM dell’IRCCS San Raffaele Pisana è la sua completa interconnessione con il settore diagnostico tramite una piattaforma informatica integrata ad un altro sistema di automazione (FE 500 – TECAN) che permette la tracciabilità del campione al suo ingresso, e la preparazione di aliquote programmate che a loro volta sono inviate ad altre due piattaforme robotiche (FREEDOM EVO 100 e FREEDOM EVO 150 – TECAN) per la fase di aliquotazione e processazione finale del campione (proteine ed acidi nucleici). La BioBIM dell’IRCCS San Raffaele Pisana, è in grado di conservare differenti tipi di campioni raccolti nel corso di progetti di ricerca biomedica, flussi diagnostici ed indagini epidemiologiche, da sottoporre ai processi analitici tradizionali ed innovativi anche a distanza di molti anni dalla raccolta.

Ogni campione biologico è associato ai dati del donatore: l’anamnesi clinica e familiare, l’eventuale patologia ed altri dati ritenuti di rilievo per studi specifici. Tutti i dati ottenuti sono trattati in modo conforme alle normative in vigore, sia per quanto riguarda la sicurezza e la tutela dei dati personali (D.lgs 196/2003 e successive raccomandazioni del Garante), sia riguardo i requisiti tecnici relativi alle modalità di conservazione (Linee Guida Internazionali).

La BioBIM dell’IRCCS San Raffaele Pisana è, inoltre, un centro di riferimento interistituzionale, in quanto consente la partecipazione alla realizzazione della BioBanca a strutture periferiche che non dispongono delle infrastrutture dedicate. Le caratteristiche strutturali, organizzative e gestionali di una BioBanca Interistituzionale sono le stesse di quelle di una BioBanca con unica sede di raccolta. Lo stoccaggio decentrato all’interno di Strutture Sanitarie satelliti e/o l’invio alla BioBanca centrale di campioni biologici da parte di strutture di raccolta periferiche, rappresenta un momento di crescita delle Istituzioni che aderiscono al progetto e della BioBanca stessa, in quanto permette lo sviluppo della sua potenzialità in tempi molto più rapidi. Inoltre, l’afferenza di strutture con competenze sanitarie diversificate rispetto alla Istituzione in cui ha sede la BioBanca, ne determina la multidisciplinarietà della raccolta e la possibilità di creare/sviluppare una rete di afferenze multicentriche e multidisciplinari dagli Istituti (Pubblici/Privati di riferimento e di eccellenza per le diverse patologie) e dalle loro sedi periferiche coinvolte (Partner).

Biobanca del San Raffaele

A tale scopo la Direzione del Dipartimento di Medicina di Laboratorio e Biotecnologie Avanzate IRCCS San Raffaele Pisana si è attivata al fine di sviluppare questa rete di collaborazioni interistituzionale/ multisciplinare, stipulando apposite convezioni nella quali sono formalizzati le modalità e i criteri per:

- raccogliere, identificare e gestire i campioni conferendoli alla BioBIM IRCCS San Raffaele Pisana o conservarli presso la sede di raccolta, qualora la struttura sia idonea alla funzione

- trasferire i dati inerenti i campioni e tutte le informazioni ad essi associate alla BioBanca IRCCS San Raffaele Pisana nel rispetto della tutela dei dati personali (D.lgs 196/2003 e successive raccomandazioni del Garante)

- assicurare il rispetto delle procedure (in particolare somministrazione del consenso informato approvato dal Comitato Etico dell’IRCCS San Raffaele Pisana e dal Comitato Etico dell’Istituzione partner).

Grazie a questa rete interistituzionale, la BioBIM dell’IRCCS San Raffaele Pisana include, nella sua collezione, i campioni delle patologie/discipline di maggiore rilievo nel settore della Sanità, al fine di studiare i processi etio-patogenetici nella loro complessità e dinamicità:

  • Patologie Cardiovascolari e Respiratorie;

  • Patologie Neurodegenerative;

  • Patologie Oncologiche;

  • Patologie dello sviluppo motorio e cognitivo;

  • Patologie Rare;

  • Donatori sani.

La BioBIM dell’IRCCS San Raffaele Pisana ha ottenuto la Certificazione di Qualità secondo lo standard Internazionale UNI EN ISO 9001:2000 (N. 06844/0) con esplicitazione nello scopo e campo di certificazione delle attività relative come unità individuale ed autonoma.